公司通过国家药监局药品注册现场核查

3月20日-23日，国家药监局药品审核查验中心委托甘肃省药监局药检院组成检查组，以国家级检查员杜兴为组长，李士博、麻银林、梁燕为组员的一行四人，对我公司申报的化药盐酸氨溴索滴剂开展药品注册现场核查工作。

在核查组召开的首次会议上，丽彩集团药物研究院盐酸氨溴索滴剂项目负责人高斌首先汇报了该品种的实验研究、中试生产、设备使用、工艺流程及质量检验等相关情况，随后，检查组利用四天的时间，采取现场核查、资料抽查等方式，从该品种的申报注册一致性、工艺描述、检验数据、记录、生产过程的真实性、规范性等方面进行了检查，查看了药品生产质量管理制度、质量标准、工艺规程、操作规程等文件，并在检查过程中对生产人员和质量检验等相关人员进行了现场抽查提问。

在检查结果通报会上，检查组对该品种的生产现场提出六条一般缺陷项，要求在规定的时间内提交整改方案。通过这次注册现场核查，检查组对公司化药生产、检验、工艺、操作等方面提出了中肯的意见和建议，要求企业树立化药生产与中药生产是完全不同两个的生产流程，要用全新的理念与观点去对待化药的生产与检验，必须严格执行化药生产的各项管理制度、质量标准、操作规程，全面把控药品质量，确保药品的安全性、有效性和可控性。

（综合管理部）